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【本次更新】
1:优化了一些已知的问题。
2:找出哪些访问/写入现在将地址解析为字符串(有时间时)
3:修复了v7.53.3bug问题。
经济观察网 记者 张英 7月3日,翰宇药业(300199)(300199.SZ)回应经济观察网称,撤回利拉鲁肽注射液上市申请的具体原因是,收到国家药监局内部反馈,由于政策导向变化,该药不再符合2类新药标准。
翰宇药业在6月30日公告了撤回利拉鲁肽注射液上市申请的消息。
“主要是申报路径问题,(药监局)在临床药效方面没有提出异议。”翰宇药业董秘办工作人员表示,药监局建议公司将该药改为仿制药类别,重新提起上市注册申请。
利拉鲁肽注射液是一款经典的靶向GLP-1药物,具有治疗糖尿病和减肥等功效。2022年7月,翰宇药业的利拉鲁肽注射cq9电子平台游戏液糖尿病适应症上市申请获国家药监局受理,用于成人2型糖尿病患者控制血糖。
在全球市场,利拉鲁肽注射液市场规模增速极快。利拉鲁肽注射液的原研厂家是诺和诺德,2022年诺和诺德的利拉鲁肽糖尿病适应症药品在全球销售额达到了123.28亿元。
在中国市场,除了诺和诺德原研药外,华东医药(000963)在今年3月拿下了首个国产利拉鲁肽注射液上市批文,目前在部分省市已实现入院销售。此外,国内企业通化东宝(600867)的利拉鲁肽注射液上市申请也已获受理。
按照上市申请受理时间看,翰宇药业原是国内第3家获准受理的企业。
获准受理时,翰宇药业申报路径为2.2类新药。cq9电子平台游戏2.2类新药是指,含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂。
上述翰宇药业工作人员解释,申请时符合2.2类新药标准,近期才发生的政策导向变化。
翰宇药业表示,未来将根据市场情况决定是否继续在国内提起上市注册申请。据了解,翰宇药业利拉鲁肽注射液在美国市场的申报仍在顺利推进中。
海南省人大常委会公布今年立法工作计划 加强重点领域、新兴领域、涉外领域立法
作者: Semahat Sevim Arsel 2025-05-30T02:10:27【万千气象看云南】中老铁路磨憨站:边陲小镇走上“快车道” 发稿时间:2024-04-04 08:41:00作者:梁甜甜 来源: 新华网
作者: M.Satyanarayana Reddy 2025-05-30T02:10:27
网友评论 更多
6858 Hui Wing Mau
纯粹的休闲游戏,玩起来轻松有趣!
13:41 推荐
939 231****2413
"这个游戏的设计、策略和效果非常的棒和实用,让我非常的满意。"
1:31 不推荐
252 697****8399
"好吧,差评!这个游戏不好玩,且没有任何乐趣。"
10:30 推荐
21 珍·普利兹克
如果可以,我也想让我自己设计这样的游戏。~
11:41 不推荐
48 马克思
喜欢这个游戏的音乐,非常抓耳。
24:45 推荐